公開日 2021年11月30日
更新日 2022年04月14日
回答
衛生検査所を開設するとき（臨床検査技師等に関する法律第20条の3第1項，施行規則第11条）
衛生検査所を開設しようとするときは，あらかじめ申請し登録を受けてください。
提出書類
添付書類
(1)衛生検査所の平面図
(2)管理者の同意書(28KB)，履歴書(36KB)および資格を証する免許証の写し（※原本を確認します）
※管理者（医師または臨床検査技師）は常勤で，3年以上の実務経験が必要です。
※精度管理責任者と兼任はできません。
・医師以外の者が管理者である場合は、指導監督医による管理者就任に関する承諾書(28KB)が必要です。
(3)医師以外の者が管理者になる場合、指導監督医を選任し、指導監督医の同意書(28KB)，履歴書(35KB)が必要です。
※検査業務について知識および3年以上の実務経験が必要です。
※管理者が医師である場合は選任は不要です。
※精度管理責任者との兼任ができます。
(4)精度管理責任者の同意書(28KB)，履歴書(36KB)および資格を証する免許証の写し（※原本を確認します）
※精度管理責任者（医師，歯科医師または臨床検査技師）は検査業務について6年以上の実務経験を有し，
かつ，精度管理について3年以上の実務経験をもって選任。指導監督医との兼任はできますが、管理者との兼任はできません。
※原則として常勤の者が望ましいが、検査業務の登録数が3以下の衛生検査所および血清分離のみを行う衛生検査所は、
非常勤の者とすることができます。
(5)遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の同意書(28KB)，履歴書(36KB)
および資格（医師，歯科医師または臨床検査技師）を証する免許証の写し（※原本を確認します。）
また，上記資格以外の場合は，その資格要件を証する書類（※以下「注意事項」参照）
(6)臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第13号に掲げる検査案内書
(7)同条第14号に掲げる標準作業書
(8)同条第15号に掲げる作業日誌
(9)同条第16号に掲げる台帳
(10)同条第17号に掲げる組織運営規程
(11)営業所に関する書類
(12)その他の医療関係資格を有する従事者の免許証の写し（※原本を確認します）
手数料
80,000円（現金）
注意事項
※上記に合致しない場合も含め、詳細につきましては、事前に相談をお願いします。
※遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の条件
医師、歯科医師、臨床検査技師
【上記以外の場合】 証明書類例：卒業証書，卒業証明書あるいは単位習得（履修）証明書等
・検体検査業務および精度管理について3年以上の実務経験を有する者
・大学院、大学、短期大学、専門学校または高等専門学校において分子生物学関連科目
（分子生物学、遺伝子検査学、細胞遺伝学、人類遺伝学、微生物学、生化学、免疫学、
血液学、生理学、病理学、解剖学、動物細胞工学、生物科学）を履修した者。
登録証明書の書換えを申請するとき（臨床検査技師等に関する法律施行規則第18条）
衛生検査所の登録証明書の記載事項に変更を生じたときは，書換えの申請をすることができます。
提出書類
添付書類
・登録証明書
手数料
8,200 円（現金）
登録証明書の再交付を申請するとき（臨床検査技師等に関する法律施行規則第19条）
衛生検査所の登録証明書を破損，汚損，または紛失したときは，再交付の申請をしてください。
提出書類
添付書類
・登録証明書 （破損または汚損した場合）
手数料
8,200円（現金）
衛生検査所を休止・廃止・再開したとき（臨床検査技師等に関する法律第20条の4，施行規則第15条および第20条）
衛生検査所を休止・廃止・再開したときは，30日以内に届出てください。
提出書類
添付書類
・廃止の場合のみ･･･登録証明書
手数料
無料
検査業務の内容を変更したいとき（臨床検査技師等に関する法律第20条の4第1項，施行規則第14条）
検査業務の内容を変更しようとするときは，あらかじめ申請し登録の変更をしてください。
提出書類
添付書類
・登録証明書
手数料
61,000円（現金）
注意事項
事前に窓口に相談してください。
衛生検査所の名称，構造設備，管理者等を変更したとき（臨床検査技師等に関する法律第20条の4第3項，施行規則第16条）
開設者の住所及び氏名，衛生検査所の名称，構造設備，管理組織，管理者，精度管理責任者，組織運営規程を変更したときは，30日以内に届出してください。
提出書類
添付書類
(1) 管理者変更の場合
・管理者の同意書(28KB)，履歴書(36KB)および資格を証する免許証の写し（※原本を確認します）
※管理者（医師，歯科医師または臨床検査技師）は常勤で，3年以上の実務経験が必要です。
※精度管理責任者と兼任はできません。
・医師以外の者が管理者である場合は、指導監督医による管理者就任に関する承諾書(28KB)が必要です。
(2)医師以外の者が管理者になる場合、指導監督医を選任し、指導監督医の同意書(28KB)，履歴書(35KB)が必要です。
※検査業務について知識および3年以上の実務経験が必要です。
※管理者が医師である場合は選任は不要です。
※精度管理責任者との兼任ができます。
(3)精度管理責任者変更の場合
・精度管理責任者の同意書(28KB)，履歴書(36KB)および資格を証する免許証の写し（※原本を確認します）
※精度管理責任者（医師または臨床検査技師）は検査業務について6年以上の実務経験を有し，
かつ，精度管理について3年以上の実務経験をもって選任。指導監督医との兼任はできますが、管理者との兼任はできません。
※原則として常勤の者が望ましいが、検査業務の登録数が3以下の衛生検査所および血清分離のみを行う衛生検査所は、
非常勤の者とすることができます。
(4)遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者変更の場合
・遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の同意書(28KB)，履歴書(36KB)
および資格（医師，歯科医師または臨床検査技師）を証する免許証の写し（※原本を確認します。）
また，上記資格以外の場合は，その資格要件を証する書類（※以下「注意事項」参照）
(5)構造設備変更の場合
・ 建物の平面図（変更前及び変更後）
手数料
無料
注意事項
構造設備変更の場合は事前に窓口に相談してください。
※遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の条件
医師、歯科医師、臨床検査技師
【上記以外の場合】 証明書類例：卒業証書，卒業証明書あるいは単位習得（履修）証明書等
・検体検査業務および精度管理について3年以上の実務経験を有する者
・大学院、大学、短期大学、専門学校または高等専門学校において分子生物学関連科目
（分子生物学、遺伝子検査学、細胞遺伝学、人類遺伝学、微生物学、生化学、免疫学、
血液学、生理学、病理学、解剖学、動物細胞工学、生物科学）を履修した者。
（申請等窓口）〒040-0001
函館市五稜郭町23番1号 函館市総合保健センター3階
市立函館保健所 地域保健課 TEL32-1513
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