公開日 2023年08月21日
回答
医薬品卸売販売業に関する申請・届出をするときの手続きや必要書類をご案内します。
- 卸売販売業の許可を受けるとき
- 卸売販売業の許可更新をするとき
- 卸売販売業の届出事項を変更したとき
- 許可証の記載事項を変更したいとき
- 許可証の再交付を申請をするとき
- 業務を廃止・休止・再開したとき
- 管理兼務許可を受けるとき
- 管理兼務先の減により許可事項を変更したとき
- 管理兼務許可を廃止したとき
卸売販売業の許可を受けるとき
卸売販売業の許可を受けるには，あらかじめ店舗ごとに保健所長への申請を行い，薬事監視員による検査を受ける必要があります。
医薬品の卸売販売は，許可を受けてからになります。卸売販売業の許可要件は薬局等構造設備規則に適合する構造設備及び営業所管理者（薬剤師，登録販売者，従事経験者）の設置が必要となりますので，あらかじめご相談ください。
※麻薬卸売販売業も行う場合は，事前審査が必要です。設計の段階で相談してください。
申請方法
・窓口での申請（郵送不可）
申請書類
・登記事項証明書（履歴事項全部証明書）（申請者が法人であるとき）
※発行してからおおむね3ヶ月以内のもの
・組織規程又は，業務分掌表(12KB)（申請者が法人であるとき）
・営業所管理者の雇用証明書(31KB)
※申請者本人または法人の役員が従事する場合、雇用証明書は不要
・従事経験による管理者を設置する場合，従事経験証明書(17KB)（法施行規則第154条第1～3号，イ～ニ）
なお，申請者（法人であるときは，「薬事に関する業務に責任を有する役員」）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知，判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は，当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要になります。
・申請者の診断書(16KB)（法人であるときは，薬事に関する業務に責任を有する役員）
※発行してから1か月以内のもの。
お持ちいただくもの
・薬事に関する実務に従事する薬剤師の免許証または登録販売者の販売従事登録証およびその写しを持参してください。
申請手数料
現金で29,000円
卸売販売業の許可更新をするとき
卸売販売業の許可を受けている店舗では，6年ごとに保健所長の許可の更新を受けなければなりません。
申請方法
・窓口での申請（郵送不可）
申請書類
・卸売販売業許可証
提出時期
許可の有効期限のおおむね2週間前まで
申請手数料
現金で11,000円
卸売販売業の届出事項を変更したとき
卸売販売業者が次の事項を変更した時は，30日以内に保健所長に届け出なければなりません。
1．開設者及び営業所管理者の氏名，住所を変更したとき
2．法人であるときは，薬事に関する業務に責任を有する役員を変更したとき
3．構造設備の主要部分を変更したとき
4．営業所の名称を変更したとき（※営業所の所在地を変更したときは廃止となります）
5．当該営業所において併せ行うその他の業務の種類を変更したとき
6．通常の営業日及び営業時間を変更したとき
届出方法
・窓口への届出（郵送不可）
届出書類
(1)開設者の氏名を変更したとき
・戸籍謄（抄）本
(2)法人の名称を変更したとき
・登記事項証明書（履歴事項全部証明書）
(3)薬事に関する業務に責任を有する役員を変更したとき
・登記事項証明書（履歴事項全部証明書） ※薬事に関する業務に責任を有する役員の変更に伴い登記事項に変更が生じたとき
なお，申請者（法人であるときは，「薬事に関する業務に責任を有する役員」）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知，判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は，当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要になります。
・申請者の診断書(16KB)（法人であるときは，薬事に関する業務に責任を有する役員）
※発行してから1か月以内のもの。
(4)営業所管理者を変更したとき
・営業所管理者の雇用証明書(31KB)
※開設者本人または法人の役員が従事する場合、雇用証明書は不要
・従事経験による管理者を設置する場合，従事経験証明書(17KB)（法施行規則第154条第1～3号，イ～ニ）
(5)構造設備の主要部分を変更したとき
・店舗の構造設備の概要及び平面図・求積表(77KB)の変更前・変更後
※設計の段階で相談してください。
提出時期
変更後30日以内
お持ちいただくもの
・薬事に関する実務に従事する薬剤師の免許証または登録販売者の販売従事登録証およびその写しを持参してください。
（※有資格者による営業所管理者を設置した場合）
注意事項
・変更後30日を過ぎてから提出された場合，遅延理由書(14KB)が必要になります。
許可証の記載事項を変更したいとき
許可証の記載事項について，書換えの申請をすることができます。
申請方法
・窓口での申請（郵送不可）
申請書類
・許可証
申請手数料
現金で2,000円
許可証の再交付申請をするとき
許可証を紛失・棄損したときは，許可証の再交付申請をしてください。
申請方法
・窓口での申請（郵送不可）
申請書類
・紛失した場合は、紛失理由書(13KB)
・棄損した場合は許可証
申請手数料
現金で2,900円
業務を廃止・休止・再開したとき
業務を廃止・休止・再開したときは，届出をしてください。
届出方法
・窓口への届出（郵送不可）
届出書類
・許可証（廃止の場合）
提出時期
事後30日以内
注意事項
事後30日を過ぎてから提出された場合，遅延理由書(14KB)が必要になります。
管理兼務許可を受けるとき
医薬品販売業の管理者が，非常勤の学校薬剤師を兼務しようとするときや，同じ営業者の営業する他の卸売販売業の営業所の
管理者を兼務しようとするときは，事前に保健所長の許可を受けなければなりません。
なお，管理者の兼務が認められる場合の条件等（「注意事項」参照）が定められておりますので，事前にご相談ください。
届出方法
・窓口への届出
届出書類
（1）サンプル卸，体外診断用医薬品卸の場合
・業務管理要項
（2）特定条件卸の場合
・業務管理要項
提出時期
・事前申請
注意事項
・兼務先について，追加や所在地の変更があった場合，これまでの許可を廃止し，あらためて許可申請が
必要になります。
・【卸売販売業の営業所管理者兼務が認められる場合】
1．サンプル卸の管理兼務
宣伝用のサンプルのみを取扱う卸売販売業（「サンプル卸」という。）の営業所の管理者が，
他のサンプル卸の営業所の管理者を兼務しようとする場合
2．体外診断用医薬品卸の管理業務
体外診断用医薬品のみを取り扱う卸売販売業（「体外診断用医薬品卸」という。）の営業所の
管理者が，他の体外診断用医薬品卸の管理者を兼務しようとする場合
3．特定条件卸の管理業務
次に掲げる（1）から（4）までの条件をすべてみたす卸売販売業（「特定条件卸」という。）の
営業所の管理者が、北海道内の他の特定条件卸の営業所の管理者を兼務しようとする場合
(1)医薬品の開封販売（分割販売）を行っていない
(2)麻薬取扱者免許を受けていない
(3)覚醒剤原料取扱者免許の指定を受けていない
(4)向精神薬の取扱いをしていない
管理兼務先の減により許可事項を変更したとき
兼務先の減により許可事項を変更した場合は，保健所長に届け出なければなりません。
届出方法
・窓口での申請
届出書類
提出時期
変更後，すみやかに届け出てください
注意事項
兼務先について，追加や所在地の変更があった場合，これまでの許可を廃止し，あらためて許可申請が必要になります。
管理兼務許可を廃止したとき
次のいずれかに該当した場合は，保健所長に届け出なければなりません。
1．管理兼務をやめた場合
2．卸売販売業の管理者でなくなった場合
3．兼務先について，追加や所在地の変更があった場合
届出方法
・窓口への届出
届出書類
・許可証
提出時期
事実発生後，すみやかに届け出てください
注意事項
兼務先について，追加や所在地の変更があった場合，廃止届の他に，あらためて許可申請が必要になります。
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