令和2年度　薬事関連　通知等注意情報

【R3.3.31】　 緊急時に輸血に用いる血液製剤を融通する場合の医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条

　　　　　　 第1項の考え方および地域の実情に応じた血液製剤の安定供給に係る取組事例について

【R3.3.26】　 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第24回報告書」の周知について

　　　　　　　・第24回報告書

【R3.3.25】 　医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について

　　　　　　　・別紙1　様式1　医薬品安全性情報報告

　　　　　　　・別紙1　様式2　医薬部外品・化粧品安全性情報報告書

　　　　　　　・別紙2　医療機器安全性情報報告書

　　　　　　　・別紙3　再生医療等製品安全性情報報告書

【R3.3.15】　 サリドマイド製剤等の個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について

【R3.2.24】　 アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について

　　　　　　　・最適使用推進ガイドライン　はこちら　（独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）HPへ移動します）

【R3.2.9】　　 医薬品の製造業者におけるＧＭＰ省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について

　　　　　　　・（別添）　令和3年2月9日付け薬生監麻発0209第2号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知（業界団体向け）

【R3.1.29】　　新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（ブスルフェクス）

【R3.1.27】　　新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（セルセプト，ニトプロ）

【R3.1.15】　　医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（ロラタジン）

【R3.1.15】　　「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（ロラタジン）

【R2.12.25】　「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について

【R2.12.25】　押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて

【R2.12.25】　アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞癌）の一部改正について

　　　　　　　・最適使用推進ガイドライン　はこちら　（独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）HPへ移動します）

【R2.12.25】　ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ）の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について

【R2.12.25】　バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について

【R2.12.25】　抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について

　　　　　　　・（別添1）　令和2年度抗インフルエンザウイルス薬等安定供給方針

　　　　　　　・（参考）　　抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について（厚生労働省通知）

【R2.12.18】　医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について

【R2.12.15】　医薬品の適切な製造管理等の徹底について

　　　　　　　・別添　業界団体あて

【R2.11.27】　ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の 最適使用推進ガイドラインの一部改正について

　　　　　　　・最適使用推進ガイドライン　はこちら　（独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）HPへ移動します）

【R2.11.24】　デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎,気管支喘息,鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について

　　　　　　　・最適使用推進ガイドライン　はこちら　（独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）HPへ移動します）

【R2.11.20】　セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について

【R2.11.19】　セルフメディケーション税制対象医薬品の厚生労働省への届出等について

　　　　　　　・（業界団体あて）セルフメディケーション税制対象医薬品の証明書類（レシート等）への記載及び医政局経済課への対象医薬品の届出等について

　　　　　　　・（別添1）H28事務連絡

　　　　　　　・（参考）令和2年9月30日時点対象品目一覧

【R2.11.13】　季節性インフルエンザワクチンの安定供給について 

【R2.10.29】　オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について

【R2.10.23】　季節性インフルエンザワクチンの供給について （更新情報）

 

【R2.10.19】　Ｎ−ニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康影響評価の結果等について

　　　　　　　・参考資料

【R2.10.7】　「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業」第23回報告書及び2019年年報の周知について

　　　　　　　・別添　患者向け文書

【R2.10.7】　ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について

【R2.9.25】　アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）の作成及びアテゾリズマブ （遺伝子組換え製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌 、小細胞肺癌、乳癌 ）の 一部改正 について

　　　　　　　・最適使用推進ガイドライン　はこちら　（独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）HPへ移動します）

【R2.9.25】　ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の 最適使用推進ガイドライン （非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌 、 悪性胸膜中皮腫 、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌及び食道癌 ）の一部改正について

　　　　　　　・最適使用推進ガイドライン　はこちら　（独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）HPへ移動します）

【R2.9.25】　ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について

【R2.9.25】　パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液（12週間隔筋注製剤）の使用にあたっての留意事項について

【R2.9.17】　インフルエンザワクチンの安定供給について

　　　　　　　・別添1　「インフルエンザワクチン安定供給方針」（2020年）

　　　　　　　・別添2　令和2年9月9日付け医政経発0909第1号他通知　「季節性インフルエンザワクチンの供給について」

【R2.9.11】　「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について

　　　　　　　・別添ガイドライン　「濫用等のおそれのある医薬品 」 の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言

【R2.9.1】　Ｎ−ニトロソジメチルアミンが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価の結果等について

【R2.8.25】　「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について　（ロキソプロフェン製剤関連（外用剤に限る。））

【R2.8.25】　医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について　（ロキソプロフェン製剤関連（外用剤に限る。）

【R2.8.21】　デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン小細胞肺癌 ）の作成及びデュルバルマブ （遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正 について

【R2.8.21】　ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの作成及び一部改正について　（通知文・新旧対照表）

　　　　　　　・最適使用推進ガイドライン　はこちら　（独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）HPへ移動します）

【R2.8.17】　オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について

【R2.8.7】　患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について

【R2.7.27】　総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について

　　　　　　　 ・【別紙】　報告書

【R2.7.21】　ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（シルガード9水性懸濁筋注シリンジ）の接種における留意事項について

【R2.7.10】　在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について

　　　　　　　 ・（別添）PMDAからの医療機器適正使用のお願い

【R2.6.29】　インコボツリヌストキシンＡ製剤の使用にあたっての留意事項について

【R2.5.18】　熱中症予防の普及啓発・注意喚起について（周知依頼）

　　　　　　　 ・ （別添）熱中症予防のための新たな情報発信に関する検討について

【R2.5.7】　抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150ｍｇの有効期間の延長について

【R2.5.7】　抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20ｍｇの有効期間の延長について

【R2.4.24】　血液製剤の適正使用のための対応について

【R2.4.15】　「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

【R2.4.2】　平成30 年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について

　　　　　　 ・平成30年度後発医薬品品質確保対策事業結果報告書

【R2.4.2】　｢輸血療法の実施に関する指針｣の一部改正について

　　　　　　 ・「輸血療法の実施に関する指針」（令和2年3月一部改正）

【R2.4.2】　「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について

　　　　　　 ・「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（令和2年3月一部改正）　　

　　　　　　 ・遡及調査ガイドラインＱ&Ａ