管理者の設置が不要な特定管理医療機器以外の管理医療機器について

特定管理医療機器とは

「専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）」を指します。

　　（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第175条第1項）

　特定管理医療機器を販売・貸与する場合には、営業所ごとに管理者を設置する必要があります。

管理者の設置が不要な管理医療機器

以下に示したものが特定管理医療機器以外の管理医療機器であり、これら医療機器の販売業・貸与業は営業所ごとの管理者の設置は不要です。

【平成16年7月20日厚生労働省告示第298号「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」の別表第二】のうち以下に掲げるもの（平成18年3月30日薬食発第0330006号通知）

 

・1609　　義歯床安定用糊材

・1610　　粘着型義歯床安定用糊材

・1611　　密着型義歯床安定用糊材

・1718　　家庭用電気マッサージ器

・1719　　家庭用エアマッサージ器

・1720　　家庭用吸引マッサージ器

・1721　　針付バイブレータ

・1722　　家庭用温熱式指圧代用器

・1723　　家庭用ローラー式指圧代用器

・1724　　家庭用エア式指圧代用器

・1725　　家庭用超音波気泡浴装置

・1726　　家庭用気泡浴装置

・1727　　家庭用過流浴装置

・1728　　家庭用水中マッサージ療法向け浴槽

・1757　　家庭用電気磁気治療器

・1758　　家庭用永久磁石磁気治療器

・1760　　温灸器

・1761　　家庭用超音波吸入器

・1762　　家庭用電動式吸入器

・1763　　家庭用電熱式吸入器

・1764　　貯槽式電解水生成器

・1765　　連続式電解水生成器

・1780　　家庭用創傷パッド

・1781　　家庭向け鍼用器具

・1782　　膣洗浄器

・1783　　避妊用ミクロコンドーム

 

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