店舗管理者等の要件および業務（実務）従事の証明について

店舗管理者等の要件および業務（実務）従事の証明について

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号）（平成27年4月1日施行）および「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第132号）（令和3年8月1日施行）により，登録販売者が店舗管理者等になるための要件が定められました。

（参考）

• 平成26年8月19日薬食発0819第1号　厚生労働省医薬食品局長通知
• 平成27年3月13日厚生労働省医薬食品局総務課事務連絡　「登録販売者試験に関するQ&Aについて」
• 令和2年3月27日（一部改正）薬生発0327第1号　厚生労働省医薬食品局長通知
• 令和3年7月30日（一部改正）薬生発0730第12号　厚生労働省医薬食品局長通知
• 令和5年3月31日薬生発0331第14号　厚生労働省医薬・生活衛生局長通知
• 令和5年3月31日薬生発0331第16号　厚生労働省医薬・生活衛生局長通知 

登録販売者について

登録販売者には，管理者要件を満たす登録販売者と研修中の登録販売者がいます。

管理者要件を満たす登録販売者であれば，医薬品を一人で販売することが可能です。

研修中の登録販売者は，医薬品を一人で販売することはできず，管理者要件を満たす登録販売者や薬剤師の下で販売しなければなりません。

店舗管理者等になるための要件について

登録販売者が店舗管理者等になるためには，一定の業務（実務）経験が必要となります。

業務（実務）に従事した期間の「年数」だけではなく，「時間数」も定められており，この２つの条件は同時に満たす必要があります。

登録販売者が，店舗管理者として（店舗管理者または区域管理者）になることができる要件は以下のとおりです。

 

第2類医薬品または第3類医薬品を販売または授与する店舗等の管理者（規則第140条、第149条の2関係）

 

【１】　過去５年間のうち，次に掲げる（１），（２）の期間（以下，従事期間という）が通算して２年（１，９２０時間）以上の者

（1）薬局等において，登録販売者として業務（店舗管理者または区域管理者としての業務を含む）に従事した期間

（2）薬局等において，一般従事者として薬剤師または登録販売者の管理および指導の下，実務に従事した期間

〈具体例〉

【１】　月に80時間以上従事した月が24カ月以上ある場合
　　この場合の計算式は以下の通りとなり、「２年以上」と「1,920時間以上」の条件を両方満たすことができます。

【直近５年以内】月８０時間　×　２４ヵ月　＝　１，９２０時間

【２】　月勤務時間数が，80時間を下回っている場合
　　例えば，月32時間勤務している人では，５年（60ヵ月）で合計1,920時間となり，管理者要件を満たすことができます。

【直近５年以内】月３２時間　×　６０ヵ月　＝　１，９２０時間

【２】　過去５年間のうち，従事期間が通算して１年以上であって，継続的研修及び追加的研修を修了した者

〈具体例〉

【１】　月に160時間以上従事した月が12カ月以上ある場合
　　この場合の計算式は以下の通りであり、「１年以上」と「1,920時間以上」の条件を両方満たすことができます。

【直近５年以内】月１６０ 時間　×　１２ヵ月　＝　１,９２０ 時間　+　継続的研修　+　追加的研修

【２】　月勤務時間数が160時間を下回っている場合
　　例えば、月120時間勤務している人では、１年４か月（16ヵ月）で合計1,920時間となり、管理者要件を満たすことができます。また、【機種依存文字】と同じく、継続的研修や追加的研修を受ける必要があります。

【直近５年以内】月１２０時間　×　１６ヵ月　＝　１,９２０ 時間　+　継続的研修　+　追加的研修

【３】　従事期間が通算して1年（1920時間）以上であり、過去に店舗管理者又は区域管理者として業務に従事した経験がある者

 

　平成２１年６月１日以降の従事期間が１年以上（1,920時間以上）　＋　店舗管理者等としての業務経験

 

【４】　当分の間，店舗管理者等の経験がない者であっても，次の全てに該当する者（経過措置）

　平成２１年６月１日以降の従事期間が通算して５年（４，８００時間）以上　＋　体制省令第1条第1項第14号、第2条第1項第6号又は第3条第1項第5号に規定する研修を通算して５年以上受講

 

第1類医薬品または要指導医薬品を販売または授与する店舗等の管理者（規則第140条、第149条の2関係）                                          （附則（平成26年2月10日厚生労働省令第8号）第6条関係）

 

要指導医薬品や第1類医薬品を取り扱う店舗等の管理者は，原則として薬剤師である必要があります。

薬剤師を店舗管理者とすることができない場合に限り、薬剤師を店舗管理者の補佐として設置することで、登録販売者を管理者として設置することができます。

管理者となる登録販売者には、次の業務を経験した従事期間のみ積算することができます。

【５】過去5年間のうち、次に掲げる（1）,（2）の期間が通算して３年（合計２，８８０時間）以上である登録販売者

【第一類医薬品を販売する店舗販売業等の管理者を登録販売者とする場合】

（1）薬剤師が管理者である要指導医薬品又は第1類医薬品を販売又は授与する薬局等において、登録販売者として業務に従事した期間

（2）第1類医薬品を販売若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者として業務に従事した期間

【要指導医薬品を販売する店舗販売業の管理者を登録販売者とする場合】（薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第8号）附則第6条関係）

（1）薬剤師が管理者である要指導医薬品を販売又は授与する薬局又は店舗販売業において、登録販売者として業務に従事した期間

（2）要指導医薬品を販売又は授与する店舗の店舗管理者として業務に従事した期間

 

業務（実務）従事確認書について

前記の【３】または【４】要件により管理者を指定する場合には，業務（実務）従事確認書の提出が必要となります。

店舗販売業または配置販売業の許可の申請や変更の届出を行う店舗販売業者または配置販売業者は，当該登録販売者の業務（実務）経験および店舗管理者等の経験を確認し，業務（実務）従事確認書を作成してください。

また，確認書には勤務状況報告書を添付し，当該登録販売者の業務（実務）従事期間の詳細について証明してください。

（様式）

　　・登録販売者用　業務従事確認書(登録販売者用)

　　・一般従事者用　　実務従事確認書（一般従事者用）.docx(16KB)

　　・勤務状況報告書　　（別紙）勤務状況報告書.xlsx(16KB)　※報告書の様式は一例です。他の様式によりご作成いただいても差し支えございません。

 

業務（実務）経験の証明および提出書類について

店舗販売業または配置販売業の許可申請や変更の届出にあたり，管理者として登録販売者を指定する場合には，当該登録販売者の氏名，販売従事登録の登録番号，登録年月日等を届け出ることが義務付けられていますが，併せて，登録販売者の業務（実務）経験を証明する書類の提出により、管理者要件を満たしていることを示していただく必要があります。なお，以下の様式は要件【１】【２】【５】のいずれかを利用して管理者を設置する場合の過去5年間の業務（実務）経験を証明する際，使用してください。（規則第15条の8，第15条の9，第147条の9，第147条の10，第149条の12，第149条の13）

（様式）　　

　　・登録販売者用　　業務従事証明書（登録販売者用）

　　・一般従事者用　　実務従事証明書（一般従事者用）

従事者の区別について

薬局開設者および医薬品販売業者（店舗販売業者・配置販売業者）は，従事する薬剤師，登録販売者，一般従事者の判別が容易にできるよう名札を付けさせるほか，その他必要な措置を講じなければなりません。（規則第15条，第147条の2，第149条の6）

また，店舗等に従事する登録販売者が付ける名札については，いわゆる「店舗管理者等になることができる登録販売者」と「店舗管理者等になることができない登録販売者」が分かるよう，その旨を表記してください。（例：登録販売者（研修中）など）

薬局開設者および医薬品販売業者は，営業時間中に薬剤師または店舗管理者（区域管理者・管理者代行）になることができる登録販売者が勤務していることの確認および上記措置の適切な実施のため，業務（実務）経験に関する記録を各店舗等で保存してください。

◎管理者要件を満たす登録販売者

・名札の記載例：【登録販売者】【医薬品登録販売者】

・第2類，第3類医薬品の販売等：可能

・店舗管理者等の代行者：可能

◎管理者要件を満たさない登録販売者

・名札の記載例：【登録販売者（研修中）】

・第2類，第3類医薬品の販売等：薬剤師または店舗管理者等になることができる登録販売者の管理・指導の下であれば可能

・店舗管理者等の代行者：不可

※　要指導医薬品および第1類医薬品の販売等が可能であるのは薬剤師のみです。管理者要件を満たす登録販売者であっても販売等はできません。

※　配置販売業においては，要指導医薬品の販売等はできません。

 

薬局開設者，医薬品販売業者（店舗販売業・配置販売業）の方へ

業務（実務）経験に係る勤務内容および各従事者の業務（実務）経験については，立入検査等の際に確認しますので，必要な記録を保存するようにしてください。

労働に関する記録が客観的に確認できるよう，タイムカード等の労働時間の記録に関する書類や賃金台帳等の支払関係書類を保存してください。また，これらの保存に加えて勤務内容を記載した記録も作成してください。

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