高度管理医療機器・管理医療機器・医療機器修理業に関する事項

《初めて申請や届け出をされる方はこちらへ》

医療機器の販売業、貸与業は医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（旧薬事法、略称：医薬品医療機器等法）で規制されており、医療機器を販売、授与、若しくは貸与またはこれらの目的で陳列する場合には、扱う医療機器のクラス分類に応じた手続きが必要になります。

【参考通知】

• 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について（平成26年8月7日）(469KB)
• 医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A)について（平成26年11月21日）(162KB)
• 医療機器プログラムの取扱いについて（平成26年11月21日）(167KB)
• 医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて（平成27年4月10日）(342KB)

 

医療機器の分類について

医療機器は、人体に与えるリスクに対応して、以下のように分類されています。

また、このリスク分類とは別に、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識および技能を必要とすることから，その適正な管理が行わなければ疾病の診断、治療または予防に重大な影響を与える恐れがあるものとして、「特定保守管理医療機器」が指定されています。

なお、おしゃれ用のカラーコンタクトレンズ（度なし）も「高度管理医療機器」に該当します。

 

クラス分類1

一般医療機器

（例）メス・ピンセット等の鋼製小物類、救急判創膏、Ｘ線フィルム、副木、歯科用ワックス

   リスクによる分類

     不具合が生じた場合でも、 人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの

 

クラス分類2

管理医療機器

（例）家庭用電気治療器、家庭用電気マッサージ器、歯科用金属、補聴器（骨固定型はクラス分類3)

  リスクによる分類

      不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの

 

クラス分類3・４

高度管理医療機器

（例）透析器、人工骨、人工呼吸器、輸液ポンプ、植込型ペースメーカ、人工心臓弁、コンタクトレンズ、カラーコンタクトレンズ（度なし）、除細動器

不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるものがクラス分類３・患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるものがクラス分類４に分類されます。

 

特定保守管理医療機器

上記の分類とは別に、保守点検、修理その他の管理に専門的な管理が行わなければ疾病の診断、治療また予防に重大な影響を与える恐れがあるものとして、「特定保守管理医療機器」が指定されています。

（例）X線撮影装置、超音波画像診断装置、MR装置、CT装置、心電計、ベッドサイドモニタ

 

なお、ここに示した医療機器の例は一部です。販売または貸与をしようとする医療機器について、クラス分類および特定保守管理医療機器か否かを確認する際には、製造販売メーカー等取引先に問い合わせるか、厚生労働省の告示や関連通知を確認してください。

 

管理者の設置について

高度管理医療機器等販売業・貸与業者は、営業所ごとに管理者を設置する必要があります。

また、管理医療機器のうち特定管理医療機器を販売・貸与する場合にも、営業所ごとに管理者を設置する必要があります。

なお、営業所の管理者が、その営業所以外の場所で業として営業所の管理等の業務に従事する場合は、兼務の許可が必要となります。

（○：管理者設置必要、×：管理者設置不要）

・高度管理医療機器　　　　　　　　　　　　　　　　　〇

・コンタクトレンズ　　　　　　　　　　　　　　　　　〇

・プログラム高度管理医療機器　　　　　　　　　　　　〇

・特定保守管理医療機器　　　　　　　　　　　　　　　〇

・特定管理医療機器

　　医療機関向け管理医療機器　　　　　　　　　　　　〇

　　補聴器　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　〇

　　家庭用電気治療器　　　　　　　　　　　　　　　　〇

　　プログラム特定管理医療機器　　　　　　　　　　　〇

　　検体測定室で検査に使用される医療機器　　　　　　〇

・特定管理医療機器以外の管理医療機器　　　　　　　 ✕　

・一般医療機器　　　　　　　　　　　　　　　　　　　✕

　（※特定保守管理医療機器を除く）

 

※管理者の基準については下記のページを参照してください。

医療機器に関する管理者の基準および講習・継続研修を行っている機関について

　　

 

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